Nesta quarta-feira (03), a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) anunciou uma mudança no guia para uso emergencial, mudando regras para conceder autorização do tipo para vacinas contra a Covid-19.
A grande alteração consiste em dar a possibilidade de análise de candidatas que não tenham começados os ensaios clínicos de fase 3 no Brasil, medida que beneficia, por exemplo, a russa Sputnik V.
Anteriormente, apenas laboratórios com vacinas que possuíam estudo de fase 3 sendo realizado no Brasil poderiam solicitar a autorização de uso emergencial. Por conta disso, até o momento, somente a vacina de Oxford/AstraZeneca e a CoronaVac conseguiram o aval e podem ser utilizadas sob essa exceção no país. As duas realizam testes de fase 3 no Brasil desde o ano passado.
Ao apresentar a alteração na noite desta quarta-feira (03), o gerente-geral de Medicamentos e Produtos Biológicos da Anvisa, Gustavo Mendes, disse que a atuação da Anvisa em relação aos usos emergenciais “tem como objetivo ampliar o acesso a vacinas que são demonstradamente eficazes, seguras e tem qualidade”.
Apesar da vantagem regulatória, as duas vacinas já inseridas ao Programa Nacional de Imunização (PNI) ainda dependem da importação do Ingrediente Farmacêutico Ativo (IFA) para poder concluir as doses e distribuí-las e, em meio aos atrasos nas entregas e escassez no mercado, têm dificuldade de atender à demanda com a agilidade necessária. Do outro lado, a Sputnik já teve a tecnologia incorporada pela União Química, que garante produção autônoma com capacidade de oito milhões de doses por mês.
A decisão da Anvisa acontece em meio a pressões para que a agência permita a autorização de uso emergencial à vacina russa. Governadores do Consórcio Nordeste, por exemplo, vinham solicitando celeridade da agência e já estavam negociando a aquisição de 50 milhões de doses da vacina. O governo da Bahia foi ao Supremo Tribunal Federal (STF) para conseguir a liberação do imunizante no país.
As alterações que ajudam a incorporação da Sputnik V ao PNI foram estabelecidas um dia depois da publicação, na Revista The Lancet, dos resultados intermediários da vacina, revelando 91,6% de eficácia. Na análise, revisada por pares, a candidata foi considerada segura e revelou que, durante o estudo, não aconteceu casos adversos graves relacionados à vacina. Outra descoberta importante é a imunogenicidade da vacina, que chegou a desenvolver entre 1,3 e 1,5 vez mais anticorpos do que pessoas que se recuperam naturalmente da Covid-19.
Por meio de nota, a Anvisa respondeu à publicação e considerou esta uma “boa notícia”, mas sem deixar de destacar a necessidade de submeter todos os dados ao crivo do corpo técnico. “Para se concluir sobre a eficácia e segurança da vacina, a autoridade reguladora precisa ter acesso aos dados completos gerados nos estudos não clínicos e clínicos das fases 1, 2 e 3”, ressaltou. Via Diário de Pernambuco
