Nesta terça-feira (20), a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, por unanimidade, o uso emergencial, em cárater experimental, de um coquetel de medicamentos constituído por casirivimabe e imdevimabe – dois remédios experimentais para Covid-19 já usados nos Estados Unidos, que a farmacêutica Roche pediu autorização para uso emergencial no Brasil.
Os remédios são uma combinação de dois anticorpos monoclonais que têm como principal alvo a proteína espicular S do SARS-CoV-2. O coquetel tem por finalidade o tratamento da Covid-19 em adultos e crianças acima dos 12 anos de idade, que pesem no mínimo 40 kg e que não necessitem de suplementação de oxigênio.
De acordo com a CNN Brasil, a Anvisa ressaltou que os benefícios conhecidos do medicamento superam os riscos potenciais analisados e atendem aos critérios mínimos de qualidade, segurança e eficácia para ser autorizado e permitido o uso emergencial no Brasil. O nome comercial adotado para o coquetel é REGN-COV2.
O coquetel se torna o segundo medicamento autorizado pela agência reguladora, com indicações de uso contra a Covid-19, juntamente com o Remdesevir, que foi aprovado pela Anvisa em 12 de março.
Os dados apresentados pela farmacêutica Roche “dão suporte ao uso emergencial do produto e não se vislumbram um risco à saúde relacionado aos dados faltantes no momento”, afirma a Anvisa. A aprovação do coquetel para uso emergencial ocorreu durante a 6ª Reunião Extraordinária Pública da Diretoria Colegiada (Dicol) do órgão.
No entanto, o coquetel não é recomendado para pacientes com quadros graves de Covid-19. “Anticorpos monoclonais como casirivimabe e imdevimabe, podem estar associados a piora nos desfechos clínicos quando administrados em pacientes hospitalizados com COVID-19 que necessitam de suplementação de oxigênio de alto fluxo ou ventilação mecânica”.
Já o uso deste medicamento em mulheres grávidas deve ser realizado com cautela, tendo em vista que há dados limitados do uso da combinação desses medicamentos nessa categoria.
“Considerando o momento de pandemia e a solicitação de uso emergencial, em caráter experimental, a área técnica considera as informações relativas ao produto satisfatórias”, frisou Gustavo Mendes, gerente geral de medicamentos e produtos biológicos da Anvisa.
A utilização do coquetel será restrita a hospitais e sob prescrição médica. De acordo com os dados analisados, o uso do coquetel reduziu “substancial e significativamente o risco de hospitalização relacionada a Covid-19 ou morte por todas as causas e tempo para resolução dos sintomas de Covid-19 em pacientes ambulatoriais com Covid-19 sintomático e com um ou mais fatores de risco para doença grave”.
