Diante da pressão de governadores para liberação e discussão sobre prazos que chegou à Justiça, a diretoria da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) negou nesta segunda-feira (26) pedidos de aval à importação excepcional da vacina Sputnik V. O imunizante é desenvolvido pelo Instituto Gamaleya, da Rússia.
A decisão é referente a pedidos realizados por dez estados (Bahia, Acre, Rio Grande do Norte, Maranhão, Mato Grosso, Piauí, Ceará, Sergipe, Pernambuco, Rondônia). A quantidade total de doses ainda não foi divulgado.
Além deles, outros quatro estados também requerem aval semelhante na agência, mas entraram com pedidos mais tarde. A decisão atual, no entanto, aponta que eles também devem ter entraves.
De acordo com os diretores e equipe técnica, a falta dos dados mínimos e a identificação de pontos críticos entre os apresentados –como falhas no desenvolvimento que trazem incertezas sobre a segurança da vacina– levaram à negação na aprovação.
Os pedidos dos estados à agência foram realizados no fim do mês de março baseados na lei 14.124, que abre espaço para pedidos de autorização excepcional e temporária para importação e distribuição de remédios e vacinas contra a Covid-19 sem registro ou aval no Brasil.
A legislação condiciona o pedido a requisitos, como o fato do produto ter sido aprovado por órgãos regulatórios de outros países, incluindo a Rússia.
A mesma lei também prevê prazo de análise que varia de até sete dias úteis a 30 dias – por isso o pedido foi analisado nesta segunda (26). Esse último prazo vale para os casos em que o relatório que baseou a aprovação da vacina pela autoridade estrangeira não for apresentado.
Antes da reunião, a Anvisa chegou a solicitar, através de recurso ao STF (Supremo Tribunal Federal), a possibilidade de suspender o prazo de análise. O pedido foi negado pelo ministro Ricardo Lewandowski, que analisava ação do governo do Maranhão pela liberação da vacina.
Segundo o diretor Alex Machado Campos, relator da proposta, a falta da apresentação do relatório da agência russa foi um dos fatores que dificultou a aprovação. “A Anvisa notificou todos os estados e abriu caminho para que outros documentos pudessem ser apresentados”, afirmou ele, ressaltando que não houve resposta.
A análise nos dados obtidos pela agência a respeito da vacina, porém, também apresentou problemas.
Campos afirmou: “Foram observadas falhas de desenvolvimento do produto, que resultam em incertezas quanto à qualidade, segurança e eficácia da vacina, assim como foi verificado que os controles de qualidade são insuficientes”.
A posição foi seguida pelos outros diretores, em reunião que durou mais de cinco horas. O presidente da agência, Antonio Barra Torres, afirmou que há riscos inaceitáveis e graves à segurança a partir da análise. Informações da Folha Pernambuco
